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免煎中药新政

时间:2013-07-07 00:21 来源:网络 编辑:网络

中药配方颗粒最大的问题在于长达20年都没有定论。“如果可行,你(监管部门)给个标准,企业自由竞争;如果不可行,你把原来的试点工作终结;如果是科研,你也应该公布科研准入的标准。”

地方躁动

如果一个尚处在试点阶段的药,在中国用了20年,十亿多人次,年销售额超过30亿元,却还没有合法身份,那是该管管了。

2013年6月28日,国家食药总局下发通知,要求严格中药配方颗粒试点研究管理,在国家出台相关规定前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

这一严令的出台被业界解读为针对当下中药配方颗粒混乱局面,有关部门正试图收紧审批权,以控制飞速增长的市场规模。

中药配方颗粒是把中药单味药提取浓缩,然后加入淀粉糊精制成颗粒,分小包装装入塑料袋内,服用时根据处方的各味药的颗粒饮片混合起来冲服。

2012年11月1日,南方周末曾报道了围绕中药配方颗粒的种种争议和乱象(参见《免煎中药,20年煎熬盼定音》)。这种以中药饮片为原料,利用现代工艺全成分提取而制成的速溶中药颗粒,曾被认为是“中药现代化改革方向”,也被称为“免煎中药”。

遗憾的是,试点了整整20年,中药配方颗粒却仍然存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究存在局限性等问题,主管部门也迟迟没有做出定论。

面对近几年行业的飞速发展,一些地方和相关企业却已急不可耐地想分一杯羹。早在2009年,北京、天津等地就已经把尚处在试点阶段的配方颗粒纳入了医保;2011年、2012年,吉林、安徽两省先后批准省内部分企业加入中药配方颗粒试点;2012年,在国家标准迟迟不出的背景下,广东率先公布了102个中药配方颗粒的省级标准。

在接受南方周末记者采访时,广东珠海一家中药企业负责人王哲(化名)将这些现象称为“地方躁动”。

地方躁动的背后是中药配方颗粒的巨大利润空间。

由于中药配方颗粒被纳入基药目录,却又不像中成药那样受到价格管控,因此其价格比传统中药饮片价格高30%-40%。据统计,中药配方颗粒行业总收入已经从2006年的2亿元跃升至2012年的32亿元,年均复合增速超过50%。

上市公司财报显示,红日药业中药配方颗粒2012年实现营业收入4.98亿元,同比增长85.69%,毛利率高达74.39%。上海家化2012年年报显示,该公司旗下经营中药配方颗粒的江阴天江去年营业收入18.92亿元,营业利润4.84亿元,净利润4.11亿元,也成为上海家化参股公司中唯一一个投资收益超10%的企业。

据悉,目前国内中药饮片生产企业近千家,市场趋于饱和,包括北京同仁堂在内多家企业都有意涉足中药配方颗粒业务。

2012年11月1日《免煎中药,20年煎熬盼定音》追踪。 (南方周末资料图/图)

审批收紧

国家食药总局突然收紧中药配方颗粒的审批权,让企业和一些地方管理部门陷入了尴尬。

吉林敖东药业是吉林省内唯一获得中药配方颗粒试生产资质的企业。该公司董秘办一位工作人员告诉南方周末记者,目前尚未收到禁令,中药配方颗粒的研发工作仍在继续。该公司两年来一直在进行研发工作,并未实现生产和销售。

获得安徽省中药配方颗粒生产资质的安徽济人药业有限公司(下称济人药业)面临的冲击更为直接。7月2日,该公司一位负责人告诉南方周末记者,目前尚未接到叫停通知。该公司于2012年6月在安徽省内投产并销售至今。

2012年7月,安徽省药监局市场监管处曾下发《关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知》,该部门负责人告诉南方周末记者,济人药业最先在注册审批部门获准,之后仅获准在安徽省内生产和销售。针对国家食药总局的通知,是否做出调整,相关部门会进一步研究。

值得注意的是,此次食药总局的通知不光是针对地方,也针对既往的政策。2001年,国家药监局曾出台《中药配方颗粒管理暂行规定》,将该产品正式定名为中药配方颗粒,并且明确纳入中药饮片管理范畴。这一规定为日后中药配方颗粒未开展正式的临床试验以及纳入医保报销范围留下了漏洞。

国家食药总局此次在通知中明确,“不得将尚处于科学研究阶段,未获得公认的安全性、有效性数据的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范”。

在某种程度上,通知否定了其前身国家药监局做出的《暂行规定》,意味着对中药配方颗粒的管理将更趋于严格。

科研还是卖药?

对于已经获批的试点企业,此次严令却被解读为“强化垄断和行政壁垒”的重大利好消息。2001年以来,国内获批的试点企业仅有天江药业、广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂等6家。

一名长期关注北京康仁堂母公司红日药业的投资者发现,2012年,当传出吉林安徽有企业获批试点时,红日药业的股票就出现抛盘,股价跌幅超过5%。此次通知出台之后,红日药业连续两天大幅上涨。

但是在业内人士看来,中药配方颗粒这一科研项目已经被异化了。

“自从郑筱萸出事之后,中药配方颗粒的问题就被搁置了,基本处于放任自流的状态。”王哲分析指出,但其市场却悄然做大,导致科研异化成产业,试点工作直接变成市场上的卖药行为。

南方周末记者了解到,为了扩大产能,多家试点企业目前都在建立新厂,产能将成倍增长,对传统中药市场的更猛烈的冲击,几乎是可以预见的。按照规定,中药配方颗粒只能在各省级药监局备案的试点医院使用。但现实中,却是在各大小医院均有销售,销售渠道甚至波及网购。

“现在一则通知又把配方颗粒的试点变成了垄断性科研。”王哲说,最大的问题在于长达20年都没有定论。“如果可行,你给个标准,企业自由竞争;如果不可行,你把原来的试点工作终结;如果是科研,你也应该公布科研准入的标准。这六家垄断的科研究竟在第几期临床了?有没有阶段性意见?”

长期研究药品管理的南开大学法学院副教授宋华琳指出,就药品管理法而言,中药配方颗粒如果作为一项新剂型的试点,其审批权归中央,以确保其安全性和有效性。此次通知的出台,禁止地方擅自审批是符合国际通行做法的。但是准入壁垒却又涉及市场公平问题。作为主管部门,必须实现政策连续性。单就中药配方颗粒而言,也不能无限期试点下去。

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